Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempercepat proses registrasi izin edar produk obat dan makanan. "Registrasi tidak boleh ada yang sampai dua tahun atau empat tahun lagi. Saya ingin dipercepat, tolong birokrasi pelayanan publik dibikin mudah dan cepat," katanya saat memberikan sambutan dalam peresmian operasi gedung pusat layanan publik satu atap BPOM di Jakarta.
Berkenaan dengan hal itu Kepala BPOM Husniah Rubiana Thamrin Akib menjelaskan sebelumnya proses registrasi izin edar obat butuh waktu lama karena banyak perusahaan pendaftar yang tidak menyertakan dokumen lengkap. ‘’Saya menemukan 600 dokumen yang tidak lengkap, setelah saya ultimatum kalau dokumen itu tidak diambil dalam dua minggu akan dibakar, baru mereka ambil dan melengkapi sesuai persyaratan,’’ katanya.
Pihak BPOM sudah berusaha mempercepat proses registrasi izin edar obat dan makanan dengan menyediakan fasilitas layanan satu atap. ‘’Sekarang ada batas waktu registrasi untuk setiap produk. Untuk produk sederhana bahkan ada layanan satu hari hingga tiga hari,’’ katanya.
Prosedur registrasi obat, juga telah disederhanakan dan dipercepat namun tidak bisa secepat prosedur registrasi produk makanan dan produk yang lebih sederhana. Soalnya registrasi obat harus terlebih dulu dirapatkan Panitia Penilai Obat Jadi, lalu dibahas lagi Komnas Panitia Penilai Obat Jadi serta dikaji pakar dan klinisi. Untuk itu harus hati-hati, takutnya bermasalah dan membahayakan masyarakat.
Menurut Thamrin, saat ini proses registrasi ijin edar obat baru dan obat yang ditiru dari obat yang telah habis masa paten (copy drug) rata-rata tidak sampai setahun.
Proses registrasi izin edar obat di BPOM berkisar 150-300 hari kerja dengan biaya Rp 15 juta hingga Rp 20 juta untuk obat inovasi baru serta Rp 1 juta hingga Rp 5 juta untuk copy drug. Linda, yang sedang mengurus registrasi obat untuk perusahaannya di Pusat Layanan Publik BPOM, juga mengatakan pelayanan registrasi izin edar sekarang lebih mudah. ‘’Saya mengurus registrasi untuk obat copy, biayanya Rp 1 juta. Sekarang prosedurnya baru. Katanya akan selesai dalam enam bulan,’’ kata Linda.
BPOM juga mengimbau perusahaan makanan, obat dan kosmetika untuk tidak menggunakan calo (biro jasa) saat registrasi produk untuk menghindari tambahan biaya dan waktu. ‘’Kami mengimbau agar tidak menggunakan biro jasa. Dalam melakukan sosialisasi dan fasilitasi kami menggunakan asosiasi,’’ kata Plt. Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya BPOM, M Hayatie Amal pada Munas Luar Biasa Asosiasi Pengusaha Ritel Indonesia (Aprindo) di Jakarta.
KORAN PAK OLES/EDISI 173/16-30 APRIL 2009
Berkenaan dengan hal itu Kepala BPOM Husniah Rubiana Thamrin Akib menjelaskan sebelumnya proses registrasi izin edar obat butuh waktu lama karena banyak perusahaan pendaftar yang tidak menyertakan dokumen lengkap. ‘’Saya menemukan 600 dokumen yang tidak lengkap, setelah saya ultimatum kalau dokumen itu tidak diambil dalam dua minggu akan dibakar, baru mereka ambil dan melengkapi sesuai persyaratan,’’ katanya.
Pihak BPOM sudah berusaha mempercepat proses registrasi izin edar obat dan makanan dengan menyediakan fasilitas layanan satu atap. ‘’Sekarang ada batas waktu registrasi untuk setiap produk. Untuk produk sederhana bahkan ada layanan satu hari hingga tiga hari,’’ katanya.
Prosedur registrasi obat, juga telah disederhanakan dan dipercepat namun tidak bisa secepat prosedur registrasi produk makanan dan produk yang lebih sederhana. Soalnya registrasi obat harus terlebih dulu dirapatkan Panitia Penilai Obat Jadi, lalu dibahas lagi Komnas Panitia Penilai Obat Jadi serta dikaji pakar dan klinisi. Untuk itu harus hati-hati, takutnya bermasalah dan membahayakan masyarakat.
Menurut Thamrin, saat ini proses registrasi ijin edar obat baru dan obat yang ditiru dari obat yang telah habis masa paten (copy drug) rata-rata tidak sampai setahun.
Proses registrasi izin edar obat di BPOM berkisar 150-300 hari kerja dengan biaya Rp 15 juta hingga Rp 20 juta untuk obat inovasi baru serta Rp 1 juta hingga Rp 5 juta untuk copy drug. Linda, yang sedang mengurus registrasi obat untuk perusahaannya di Pusat Layanan Publik BPOM, juga mengatakan pelayanan registrasi izin edar sekarang lebih mudah. ‘’Saya mengurus registrasi untuk obat copy, biayanya Rp 1 juta. Sekarang prosedurnya baru. Katanya akan selesai dalam enam bulan,’’ kata Linda.
BPOM juga mengimbau perusahaan makanan, obat dan kosmetika untuk tidak menggunakan calo (biro jasa) saat registrasi produk untuk menghindari tambahan biaya dan waktu. ‘’Kami mengimbau agar tidak menggunakan biro jasa. Dalam melakukan sosialisasi dan fasilitasi kami menggunakan asosiasi,’’ kata Plt. Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya BPOM, M Hayatie Amal pada Munas Luar Biasa Asosiasi Pengusaha Ritel Indonesia (Aprindo) di Jakarta.
KORAN PAK OLES/EDISI 173/16-30 APRIL 2009
0 komentar:
Posting Komentar