Selama triwulan pertama tahun 2009 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menguji 454sampel obat tradisional dan mendapati 210 (38%) tidak memenuhi persyaratan mutu. Dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR RI di Jakarta, Selasa (5/5), Kepala BPOM, Husniah Rubiana Thamrin Akib mengatakan dari 210 sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu enam merupakan obat tradisional impor dan 204 lain obat tradisional lokal. ‘’Hal itu sudah ditindaklanjuti dengan melakukan penarikan dan pemusnahan produk, pembatalan nomor registrasi, pro-justisia serta pembinaan,’’ katanya.
BPOM melakukan pengawasan obat tradisional sebelum dan setelah produk dipasarkan untuk memastikan keamanan produk yang beredar di pasaran. Sebelum mengeluarkan izin edar obat tradisional pihaknya melakukan penilaian (pre-market evaluation) untuk menjamin keamanan, manfaat dan mutu produk tersebut. Pada saat melakukan pendaftaran produk obat tradisionalnya, perusahaan yang bersangkutan harus memberikan informasi yang benar mengenai komposisi bahan, cara produksi, data keamanan produk, stabilitas produk, dan hasil pemeriksaan laboratorium terakreditasi mengenai produknya termasuk pengujian BKO dengan parameter tertentu.
Berdasarkan hasil penilaian produk tersebut dinyatakan memenuhi syarat maka BPOM akan memberikan nomor persetujuan pendaftaran (nomor izin edar). Guna memastikan keamanan produk obat tradisional BPOM juga memeriksa ketaatan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Menurut Husniah, selama triwulan pertama tahun 2009 BPOM telah melakukan inspeksi penerapan CPOTB pada 48 industri obat tradisional dan menemukan 27 produsen yang tidak beroperasi sesuai ketentuan. Selain itu, pengawasan juga dilakukan terhadap produk obat tradisional yang sudah beredar di pasaran untuk memastikan produsen tidak melakukan pelanggaran. Kadang produsen sengaja menambahkan BKO saat produksi atau menyembunyikan informasi tentang komposisi saat penilaian awal.
Pengawasan pasca produksi juga dilakukan terhadap proses distribusi. Husniah mengatakan, selama triwulan pertama tahun 2009, BPOM telah memeriksa 164 sarana distribusi atau tempat penjualan obat tradisional dan menemukan 35 sarana distribusi yang tidak memenuhi ketentuan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pemusnahan produk yang mengandung bahan kimia obat dan melakukan pembinaan terhadap produsennya. Produk obat tradisional yang dalam tiga bulan terakhir sudah dimusnahkan karena mengandung bahan kimia obat (BKO) sebanyak 472 kotak, 20.710 bungkus, 237 kapsul, 22 botol dan 38 tube. ‘’Enam kasus di antaranya sudah ditindaklanjuti dengan projustisia,’’ katanya.
KORAN PAK OLES/EDISI 175/16-31 MEI 2009
BPOM melakukan pengawasan obat tradisional sebelum dan setelah produk dipasarkan untuk memastikan keamanan produk yang beredar di pasaran. Sebelum mengeluarkan izin edar obat tradisional pihaknya melakukan penilaian (pre-market evaluation) untuk menjamin keamanan, manfaat dan mutu produk tersebut. Pada saat melakukan pendaftaran produk obat tradisionalnya, perusahaan yang bersangkutan harus memberikan informasi yang benar mengenai komposisi bahan, cara produksi, data keamanan produk, stabilitas produk, dan hasil pemeriksaan laboratorium terakreditasi mengenai produknya termasuk pengujian BKO dengan parameter tertentu.
Berdasarkan hasil penilaian produk tersebut dinyatakan memenuhi syarat maka BPOM akan memberikan nomor persetujuan pendaftaran (nomor izin edar). Guna memastikan keamanan produk obat tradisional BPOM juga memeriksa ketaatan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Menurut Husniah, selama triwulan pertama tahun 2009 BPOM telah melakukan inspeksi penerapan CPOTB pada 48 industri obat tradisional dan menemukan 27 produsen yang tidak beroperasi sesuai ketentuan. Selain itu, pengawasan juga dilakukan terhadap produk obat tradisional yang sudah beredar di pasaran untuk memastikan produsen tidak melakukan pelanggaran. Kadang produsen sengaja menambahkan BKO saat produksi atau menyembunyikan informasi tentang komposisi saat penilaian awal.
Pengawasan pasca produksi juga dilakukan terhadap proses distribusi. Husniah mengatakan, selama triwulan pertama tahun 2009, BPOM telah memeriksa 164 sarana distribusi atau tempat penjualan obat tradisional dan menemukan 35 sarana distribusi yang tidak memenuhi ketentuan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pemusnahan produk yang mengandung bahan kimia obat dan melakukan pembinaan terhadap produsennya. Produk obat tradisional yang dalam tiga bulan terakhir sudah dimusnahkan karena mengandung bahan kimia obat (BKO) sebanyak 472 kotak, 20.710 bungkus, 237 kapsul, 22 botol dan 38 tube. ‘’Enam kasus di antaranya sudah ditindaklanjuti dengan projustisia,’’ katanya.
KORAN PAK OLES/EDISI 175/16-31 MEI 2009
0 komentar:
Posting Komentar